Nuashonrú Coronavirus (COVID-19): Údaraíonn FDA antaibheathaigh monoclónacha chun COVID-19 a Chóireáil

SILVER SPRING, Md.,21 Samhain, 2020/ PRNewswire / - Inniu, d’eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na SAúdarú úsáide éigeandála (EUA)go ndéanfar casirivimab agus imdevimab a riar le chéile chun cóireáil a dhéanamh ar COVID-19 éadrom go measartha in aosaigh agus othair phéidiatraiceacha (12 bliana d’aois nó níos sine ag meáchan 40 cileagram ar a laghad [thart ar 88 punt]) le torthaí dearfacha SARS-CoV- díreach 2 thástáil víreasach agus atá i mbaol mór as dul ar aghaidh go COVID-19 trom. Áirítear leis seo iad siúd atá 65 bliana d’aois nó níos sine nó a bhfuil riochtaí míochaine ainsealacha áirithe orthu.

I dtriail chliniciúil d’othair le COVID-19, léiríodh go laghdaíonn casirivimab agus imdevimab, arna riaradh le chéile, cuairteanna ospidéil nó seomraí éigeandála a bhaineann le COVID-19 in othair atá i mbaol mór dul chun cinn galar laistigh de 28 lá tar éis cóireála i gcomparáid le phlaicéabó. Leantar ag déanamh meastóireachta ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht na teiripe imscrúdaithe seo le húsáid i gcóireáil COVID-19.

Ní mór Casirivimab agus imdevimab a riar le chéile trí insileadh infhéitheach (IV).

Níl Casirivimab agus imdevimab údaraithe d’othair atá san ospidéal de bharr COVID-19 nó a dteastaíonn teiripe ocsaigine uathu mar gheall ar COVID-19. Níor léiríodh sochar a bhaineann le cóireáil casirivimab agus imdevimab in othair atá san ospidéal de bharr COVID-19. D’fhéadfadh baint a bheith ag antasubstaintí monoclónacha, mar shampla casirivimab agus imdevimab, le torthaí cliniciúla níos measa nuair a thugtar iad d’othair ospidéil san ospidéal le COVID-19 a éilíonn ocsaigin ard-sreabhadh nó aeráil mheicniúil.

"Tá an FDA tiomanta i gcónaí do shláinte phoiblí an náisiúin a chur chun cinn le linn na paindéime gan fasach. D’fhéadfadh údarú na dteiripí antashubstaintí monoclónacha seo cabhrú le hothair sheachtracha san ospidéal a sheachaint agus an t-ualach ar ár gcóras cúraim sláinte a mhaolú," a dúirt Coimisinéir an FDA.Stephen M. Hahn, M.D. "Mar chuid dár gClár Luasghéarú Cóireála Coronavirus, úsáideann an FDA gach bealach is féidir chun cóireálacha nua a chur ar fáil d’othair chomh tapa agus is féidir agus leanúint ar aghaidh ag staidéar ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht na gcóireálacha seo."

Is próitéiní déanta saotharlainne iad antasubstaintí monoclónacha a dhéanann aithris ar chumas an chórais imdhíonachta pataiginí dochracha amhail víris a chomhrac. Is antasubstaintí monoclónacha iad Casirivimab agus imdevimab atá dírithe go sonrach ar phróitéin spíce SARS-CoV-2, atá deartha chun bac a chur ar cheangal agus iontráil an víris i gcealla daonna.

"Tugann údarú éigeandála na n-antasubstaintí monoclónacha seo a riartar le chéile uirlis eile do sholáthraithe cúraim sláinte chun an paindéim a chomhrac," a dúirtPatrizia Cavazzoni, M.D., stiúrthóir gníomhach Ionad Meastóireachta agus Taighde Drugaí an FDA. "Leanfaimid orainn ag éascú forbairt, meastóireacht agus infhaighteacht teiripí COVID-19."

Tá eisiúint EUA difriúil seachas ceadú FDA. Agus cinneadh á dhéanamh ar cheart EUA a eisiúint, déanann an FDA meastóireacht ar iomláine na fianaise eolaíche atá ar fáil agus déanann sé aon rioscaí aitheanta nó féideartha a chothromú go cúramach le haon tairbhí aitheanta nó féideartha a bhaineann leis an táirge le húsáid le linn éigeandála. Bunaithe ar athbhreithniú an FDA ar iomláine na fianaise eolaíche atá ar fáil, chinn an ghníomhaireacht go bhfuil sé réasúnach a chreidiúint go bhféadfadh casirivimab agus imdevimab a riartar le chéile a bheith éifeachtach chun othair a chóireáil le COVID-19 éadrom nó measartha. Nuair a úsáidtear iad chun COVID-19 a chóireáil don daonra údaraithe, tá na buntáistí aitheanta agus féideartha a bhaineann leis na antasubstaintí seo níos tábhachtaí ná na rioscaí aitheanta agus féideartha. Níl aon chóireálacha malartacha leordhóthanacha, faofa agus ar fáil maidir le casirivimab agus imdevimab a riartar le chéile don daonra údaraithe.

Tá na sonraí a thacaíonn leis an EUA seo le haghaidh casirivimab agus imdevimab bunaithe ar thriail chliniciúil randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó i 799 duine fásta neamhospidéil le hairíonna éadrom go measartha COVID-19. As na hothair sin, fuair 266 insileadh infhéitheach amháin de 2,400 milleagram casirivimab agus imdevimab (1,200 mg an ceann), fuair 267 8,000 mg casirivimab agus imdevimab (4,000 mg de gach ceann), agus fuair 266 phlaicéabó, laistigh de thrí lá ó dearfach a fháil Tástáil víreasach SARS-CoV-2.

Ba é an príomhphointe deiridh réamhshocraithe don triail ná athrú meánach ualaithe ó thaobh ama den ualach víreasach ón mbunlíne. Bhí laghdú ualaigh víreasach in othair a ndearnadh cóireáil orthu le casirivimab agus imdevimab níos mó ná in othair a ndearnadh cóireáil phlaicéabó orthu ar lá a seacht. Mar sin féin, tháinig an fhianaise is tábhachtaí go bhféadfadh casirivimab agus imdevimab a riaradh le chéile a bheith éifeachtach ó chríochphointe tánaisteach réamhshainithe na gcuairteanna ar fhreastail míochaine orthu a bhaineann le COVID-19, go háirithe ospidéil agus cuairteanna ar sheomraí éigeandála laistigh de 28 lá tar éis na cóireála. Maidir le hothair a bhfuil riosca ard acu maidir le dul chun cinn galar, tharla ospidéil agus cuairteanna éigeandála ar sheomraí i 3% d’othair a ndearnadh cóireáil orthu le casirivimab agus imdevimab ar an meán i gcomparáid le 9% in othair a ndearnadh cóireáil phlaicéabó orthu. Bhí na héifeachtaí ar ualach víreasach, laghdú ar ospidéil agus cuairteanna ER cosúil le hothair a fuair ceachtar den dá dháileog casirivimab agus imdevimab.

Faoin EUA, caithfear bileoga fíricí a sholáthraíonn faisnéis thábhachtach maidir le casirivimab agus imdevimab a riaradh le chéile chun COVID-19 a chóireáil mar atá údaraithe a chur ar fáil dosoláthraithe cúraim sláinteagus goothair agus cúramóirí. Cuimsíonn na bileoga fíricí seo treoracha dosing, fo-iarsmaí féideartha agus idirghníomhaíochtaí drugaí. I measc na fo-iarsmaí féideartha a bhaineann le casirivimab agus imdevimab tá: anaifiolacsas agus frithghníomhartha a bhaineann le insileadh, fiabhras, chills, coirceoga, itching agus flushing.

Eisíodh an EUA chuig Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Acmhainní Breise:

• Litir Údaraithe Casirivimab agus Imdevimab EUA
• Ceisteanna Coitianta ar an Údarú um Úsáid Éigeandála do Casirivimab agus Imdevimab
• Údarú Úsáid Éigeandála: Teiripic
• Galar Coronavirus (COVID-19)

Teagmhálaí Meán:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Fiosrúcháin Tomhaltóirí:Ríomhphostnó 888-INFO-FDA

Cosnaíonn an FDA, gníomhaireacht laistigh de Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna na SA, sláinte an phobail trí shábháilteacht, éifeachtúlacht agus shlándáil drugaí daonna agus tréidliachta, vacsaíní agus táirgí bitheolaíocha eile a chinntiú lena n-úsáid ag an duine, agus feistí leighis. Tá an ghníomhaireacht freagrach freisin as sábháilteacht agus slándáil sholáthar bia ár náisiúin, cosmaidí, forlíonta aiste bia, táirgí a thugann radaíocht leictreonach amach, agus as táirgí tobac a rialáil.

FOINSE Riarachán Bia agus Drugaí na SA