Buntáistí a bhaineann le Vacsaín COVID-19 a Fháil

Sábháilteacht Vacsaíní COVID-19

Dheonaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Údaruithe um Úsáid Éigeandála (EUA) do dhá vacsaín COVID-19 a léiríodh a bheith sábháilte agus éifeachtach mar a chinntear le sonraí óndéantúsóiríagus torthaí ó thrialacha cliniciúla móra. Taispeánann na sonraí seo go sáraíonn na buntáistí aitheanta agus féideartha a bhaineann leis an vacsaín seo na díobhálacha aitheanta agus féideartha a bhaineann le bheith ionfhabhtaithe leis an ngalar coronavirus 2019 (COVID 19).

Trialacha Cliniciúla

Tá trialacha cliniciúla á ndéanamh chun vacsaíní breise COVID-19 a mheas i measc na mílte rannpháirtí staidéir. Ginfidh na trialacha seo sonraí eolaíocha agus faisnéis eile a úsáidfidh FDA chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht vacsaín a chinneadh. Tá trialacha cliniciúla ar gach iarrthóir vacsaín COVID-19 á reáchtáil de réir na ndianchaighdeán atá leagtha amach ag FDA ina ndoiciméad treorach i Meitheamh 2020,Vacsaíní a Fhorbairt agus a Cheadúnú chun Deilbhín COVID-19external a Chosc. Má chinneann FDA go gcomhlíonann vacsaín a caighdeáin sábháilteachta agus éifeachtúlachta, féadfaidh sé na vacsaíní seo a chur ar fáil le húsáid sna Stáit Aontaithe le ceadú nó trí EUA.

Tar éis do FDA a chinneadh go bhfuil iarrthóir vacsaín COVID-19 sábháilte agus éifeachtach, déanann an Coiste Comhairleach um Chleachtais Imdhíonta (ACIP), coiste ar a bhfuil saineolaithe míochaine agus sláinte poiblí, athbhreithniú ar na sonraí atá ar fáil sula ndéanann sé moltaí vacsaíne do CDC. Níos mó a fhoghlaim faoi conasTá CDC ag déanamh moltaí maidir le vacsaín COVID-19.

Monatóireacht ar Shábháilteacht Vacsaín

Tar éis vacsaín a údarú nó a cheadú lena húsáid, féachann go leor córais monatóireachta sábháilteachta vacsaín ar imeachtaí díobhálacha (fo-iarsmaí féideartha). Féadann an mhonatóireacht leanúnach seo imeachtaí díobhálacha nach bhfacthas i dtrialacha cliniciúla a fheiceáil. Má fheictear teagmhas díobhálach gan choinne, déanann saineolaithe staidéar breise air chun a mheas an fíor imní sábháilteachta é. Ansin déanann saineolaithe cinneadh an bhfuil gá le hathruithe ar mholtaí vacsaín na S.A. Tá an mhonatóireacht seo ríthábhachtach chun a chinntiú go leanann na tairbhí níos mó ná na rioscaí do dhaoine a fhaigheann vacsaíní.

Cuimsíonn doiciméad treorach Meitheamh 2020 FDA moltaí tábhachtacha maidir le meastóireacht leanúnach sábháilteachta tar éis aon vacsaín COVID-19 a chur ar fáil sna Stáit Aontaithe.

Tá faireachas sábháilteachta leathnaithe ag CDCtrí chórais nua agus foinsí faisnéise breise, chomh maith le trí chórais monatóireachta sábháilteachta atá ann cheana a mhéadú.

Córais Faireacháin Sábháilteachta Leathnaithe

Cuireann na córais agus na foinsí faisnéise seo a leanas ciseal breise monatóireachta sábháilteachta leis, rud a thugann an cumas do CDC agus FDA sábháilteacht vacsaín COVID-19 a mheas i bhfíor-am agus a chinntiú go bhfuil vacsaíní COVID-19 chomh sábháilte agus is féidir:

• CDC:V-sábháilte“Seiceálaí sláinte iar-vacsaínithe nua bunaithe ar fhóin chliste do dhaoine a fhaigheann vacsaíní COVID-19.V-sábháilteúsáideann teachtaireachtaí téacs agus suirbhéanna gréasáin ó CDC chun seiceáil le faighteoirí vacsaíne tar éis an vacsaínithe COVID-19.V-sábháiltesoláthraíonn sé meabhrúcháin dara dáileog vacsaín freisin más gá, agus obair leantach teileafóin ar aon duine a thuairiscíonn teagmhais dhíobhálacha (tábhachtacha) atá suntasach ó thaobh míochaine.
• CDC:Líonra Náisiúnta Sábháilteachta Cúram Sláinte (NHSN)â € ”Córas monatóireachta saoráide cúraim géarmhíochaine agus fadtéarmach le tuairisciú don Chóras Tuairiscithe Imeachtaí Díobhálacha Vacsaín nó VAERS a cheadóidh rátaí tuairiscithe teagmhas díobhálach vacsaín COVID-19 a chinneadh.
• FDA: Bunachair sonraí móra árachóra / íocóra eileâ € ”Córas sonraí riaracháin agus éileamh-bhunaithe le haghaidh faireachais agus taighde.